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sábado, 17 de enero de 2015

Redactor de textos médicos – ¿Qué es eso?

clevercupcakes / Foter / Creative Commons Attribution 2.0 Generic (CC BY 2.0)

Lo primero que me vino a la mente cuando escuché «médico escritor» es que un médico, además de practicar la medicina (o no), escribe obras literarias. Y así es. Hay muchos médicos amantes de la literatura que desarrollan su don literario escribiendo obras muy interesantes. Van aquí algunos autores: Alfonso Daniel CastelaoJoaquín Carrillo EspinosaArthur Conan Doyle,  Pío Baroja, José Ramón Castillo y Santiago Ramón y Cajal  entre muchos otros. Existe una Asociación Española de Médicos Escritores y Artistas, ASEMEYA. ¡Todos los días se aprenden cosas nuevas!


Pero en realidad no es exactamente de esto de lo que os quiero hablar sino de la profesión del Medical Writer, el redactor de textos médicos. El otro día me inscribí en un seminario web de la EMWA (Asociación Europea de Redactores Médicos) sobre este tema desconocido hasta ahora para mí. El seminario, una Introducción a la Redacción Médica, lo presentó la redactora de textos médicos Helen Baldwin, propietaria y directora de la empresa Scinopsis que tiene su sede en Francia. Helen Baldwin pertenece a la European Medical Writers Association (EMWA) desde hace 15 años. Aquí os presento un pequeño resumen:

DonnieRayJones via Creative Commons licence

¿Qué es la redacción de textos médicos?
En Wikipedia se define como la actividad de producir documentos científicos y médicos redactados a través de un especialista en la materia. El redactor o escritor médico no suele ser uno de los científicos o médicos que realizó la investigación pero sí es el que prepara la información científica de estos documentos para presentarla adaptada al nivel de comprensión del público meta como pueden ser los pacientes o el público en general no especializado.





Categorías

La redacción médica puede dividirse en dos grandes categorías o ramas:
  • Redacción de textos médicos reguladores (Regulatory medical writing) o la redacción de textos médicos normativos que incluye todo el proceso de desarrollo de un producto farmacéutico (registro del fármaco). Estos documentos están destinados al personal clínico investigador, compañías farmacéuticas y autoridades reguladoras.
  • Redacción de textos médicos de comunicación científica (Medical/Health communication) que se refiere a todo escrito informativo y de divulgación sanitaria. Estos documentos están destinados a profesionales de la salud, investigadores académicos y pacientes.

Como pueden ver, ambas ramas requieren distintos tipos de redacción de documentos. La primera está dirigida a la industria farmacéutica y las autoridades gubernamentales responsables de la aprobación y control de nuevos medicamentos en sus países y, la segunda, está dirigida a facultativos, personal de enfermería y pacientes.

¿Qué documentos escriben los redactores de textos médicos? 
 Dentro del apartado de textos médicos reguladores encontramos:
  • Informes o estudios de ensayos químicos (en los que no tiene por qué tener conocimientos profundos de química) – redacción científica 
  • Formulaciones farmacéuticas (en estudios sobre medicamentos en los que el redactor escribirá sobre el proceso y el desarrollo del medicamento en estudio) – redacción científica 
  • Ensayos preclínicos (normalmente llevados a cabo en animales como modelos antes de comenzar a investigarlos en humanos) – redacción científica 
En estos últimos casos no se trata de documentos típicos que suelen redactar los redactores médicos y, no todos lo hacen. Lo que sí es típico para esta profesión son los documentos referentes a los ensayos clínicos cuando el medicamento se prueba en seres humanos. Es ahí donde se concentra la mayoría del trabajo de un redactor médico. Esta parte se divide en cuatro fases: 
  • Fase I – Voluntario sano. Constituye el primer paso en la investigación de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano.
  • Fase II – El primer estudio del paciente para proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto y establecer la relación dosis-respuesta.
  • Fase III – Estudios con una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior para probar la eficacia y la seguridad del producto y, asumiendo que todo esté correcto, el mercado elegirá una organización para la distribución del nuevo medicamento hacia diferentes países.
  • Fase IV – Estudios posteriores a la comercialización del producto ensayado.
Gesehen bei Kultur-Soeldner...


Veamos ahora los diferentes documentos que redactan los redactores de textos médicos antes, durante, después de las investigaciones clínicas y después de la aprobación y comercialización del producto:


Antes del ensayo clínico:

El primer documento que se redacta, antes de comenzar cualquier investigación clínica, es el protocolo de ensayo clínico (Clinical study protocol) que viene siendo un manual o libro de instrucciones. Es el documento que indica al médico y al personal sanitario quién es el responsable y cómo se desarrollará la investigación. Alrededor del mundo puede haber más de 50 centros de desarrollo envueltos en investigaciones clínicas y todos tienen que redactar el estudio exactamente de la misma manera. Si todos redactaran este documento un poco distinto, los datos no serían fiables al finalizar la investigación. Este documento es uno de los más importantes y debe redactarse de forma clara y sin ambigüedades porque así el gerente del proyecto sabrá con qué va a trabajar, el médico sabrá qué tipo de pacientes querrá incluir en el estudio, el estadístico sabrá cómo tiene que analizar los datos, etc. Todas estas personas involucradas en la investigación puede que no sepan redactar con claridad el documento y ayudar a que los médicos puedan entender cómo llevar a cabo la investigación y, por ello, la importancia del redactor médico en este primer protocolo.  El redactor médico se comunica con todas las personas involucradas en la investigación para recibir información relevante que después utiliza para crear un protocolo claro y bien redactado.

Formulario de consentimiento informado para el paciente (Patient informed consent form, ICF). Es un documento algo diferente al protocolo porque no lo leerán ni médicos ni enfermeros/as sino los pacientes implicados en la investigación, lo que significa que será redactado en un tipo de lenguaje totalmente diferente. Muchas veces el paciente puede ser de edad avanzada, puede padecer enfermedades mentales, puede tratarse de niños o padres de estos niños de diferentes niveles educacionales o enfermedades de diferentes grados. Al mismo tiempo, este documento es obligatorio por ley y debe incluir toda la información necesaria para que el paciente pueda comprender qué es lo que le va a ocurrir, a qué riesgos se expone y que ventajas tendrá si participa en el ensayo clínico.

Manual del investigador (Investigator’s brochure, IB). Este es como una enciclopedia en el que se incluye todo lo que siempre ha querido saber sobre un medicamento en particular: la composición química, la información sobre las pruebas preclínicas, los datos clínicos que ya se conocen sobre el producto en particular, etc., por lo que puede ser un documento muy extenso, a veces de 200 páginas o más, que los investigadores tienen sobre su mesa de trabajo para consultarlo como referencia en caso de que el paciente tenga algún problema o efecto secundario durante el ensayo.

Durante el ensayo clínico:

Documento de acontecimientos adversos graves en pacientes durante el ensayo clínico (Patient narratives for serious adverse events, SAEs). Es algo así como una pequeña historia clínica de cada paciente en particular y suele extenderse a dos páginas. Tiene que redactarse para todos los pacientes que experimentan un acontecimiento adverso grave durante la investigación clínica. Un acontecimiento adverso grave es cualquier acontecimiento que atente contra la vida del paciente, incluida la hospitalización, la muerte, la necesidad de tratamiento quirúrgico o accidentes de tráfico (aunque aparentemente no tenga nada que ver con el medicamento que ingiere para el estudio) pero, el redactor médico tiene que describir lo que le está pasando o ha pasado al paciente. El investigador está obligado a notificar de forma inmediata al promotor de los estudios los efectos adversos o inesperados.

Expediente sobre el medicamento en investigación (Investigational medicinal product dossier, IMPD). Este documento se envía a las autoridades reguladoras pertinentes para que les concedan el permiso para desarrollar un nuevo ensayo clínico.

El plan de investigación pediátrico (Paediatric investigation plan, PIP). Es un documento bastante reciente que las autoridades reguladoras decidieron que era imprescindible para todo nuevo medicamento destinado a los niños. La razón está en que en el pasado no se investigaban los medicamentos en niños por temor a los efectos secundarios. Con el tiempo se dieron cuenta de que hay bastantes medicamentos para niños en el mercado y que era necesario involucrar a los menores en los estudios para ofrecer mejores fármacos.

Después del ensayo clínico:


Informe del ensayo clínico (Clinical study report, CSR).  Este documento describe la metodología aplicada y los resultados de cada ensayo junto con la interpretación clínica del estudio. Probablemente sea, junto con el protocolo, el documento más importante que escriban los redactores de textos médicos.

Documento Técnico Común, DTC (Common technical document, CTD). Después de desarrollar muchos ensayos clínicos – por ejemplo 30 o 40, según los ensayos que se estén llevando a cabo – sobre una sustancia o medicamento en particular se escriben los documentos técnicos comunes. Son documentos que recogen extensos resúmenes de todo el desarrollo de la investigación del producto.
Este documento recoge dos tipos de módulos clínicos:


¿Ya se cansaron? ¿Hacemos una pausa?
 J ¡Seguimos...!

Después de la aprobación y comercialización del producto:

Farmacovigilancia (Pharmacovigilance) es el documento en el que se anotan los seguimientos de los posibles efectos adversos del medicamento testado. Para informar sobre este seguimiento existen dos documentos específicos:
Informe periódico actualizado en materia de seguridad (Development safety update report, DSUR
Informe sobre la evaluación de la relación beneficio/riesgo del producto (Product benefit risk evaluation report PBRER/PSUR

En la fase IV (estudios posteriores a la comercialización del producto ensayado) se redactan protocolos de ensayos clínicos para la pos-comercialización del producto y vuelta a empezar con todos los documentos desde el principio.



Hasta aquí la primera especialidad de los redactores de textos médicos. El segundo tipo o categoría se centra en la redacción de Textos médicos de comunicación científica.
Dentro del apartado de textos médicos de comunicación científica encontramos: 
  • Manuscritos, por ejemplo, artículos en revistas médicas especializadas
  • Revisiones literarias, que pueden ser, por ejemplo, análisis y discusión generalmente de informes científicos
  • Resúmenes de conferencias, posters e informes
  • Presentaciones de diapositivas
  • Páginas web
  • Monografías, guías y folletos de productos que se utilizarán, por ejemplo, para convencer a los médicos de prescribir el fármaco nuevo a sus pacientes
  • Herramientas educacionales para facultativos y personal sanitario así como para pacientes: piensen, por ejemplo, en las guías para diabéticos en las que se explica qué pueden comer y qué no y cómo deben cuidarse.

¿Existen otras actividades relacionadas con la profesión del redactor médico? 
Sí:
  • Traducción médica
  • Edición, corrección y revisión de textos
  • Control de calidad
  • Docencia

¿Dónde trabaja un redactor de textos médicos?
  • En compañías farmacéuticas
  • En Organizaciones de Investigación por Contrato, CRO (Contract research organisations, CROs
  • En agencias especializadas en comunicación médica (Medical communications agencies
  • En agencias especializadas en redacción de textos médicos
  • En universidades
  • En editoriales
  • En organizaciones no gubernamentales (ONG)
  • Como autónomo (freelance)


Perfil del redactor de textos médicos
  • Se ha doctorado en ciencias de la vida o experimentales (médicos, farmacéuticos, biólogos, bioquímicos, químicos, etc.)
  • Posee un nivel de redacción muy alto
  • Tiene buena capacidad para comunicarse con sus colaboradores con distintos tipos de formación y conocimientos
  • Sabe manejar procesadores de textos como Word y Microsoft
  • Conoce programas estadísticos como, por ejemplo: SAS y SPSS
  • Maneja programas de diseño gráfico como Power Point y CorelDraw
  • Conoce los tipos de documentos que se utilizan en las investigaciones clínicas
  • Es hábil para manejar metodologías diferentes, comprende rápidamente e interpreta con facilidad los datos científicos
  • Tiene un nivel de inglés excelente, preferiblemente nativo


¿Dónde y cómo prepararse para esta profesión?



Más información:
José L. Ramírez. El Redactor Médico Freelancer. ¿Qué es «Medical Writing» 
AMGEN. Biotecnología. Desarrollo de fármacos
Tremédica. Asociación Internacional de Traductores y Redactores de Medicina y Ciencias Afines. Cursos de formación especializada en traducción médica 
Fernando A. Navarro. Tremédica.  
Redactor Científico-Médico (Medical Writer) – Universidad Autónoma de Madrid (UAM) 
AERTeM. Dr. Santiago Rosales, MPH, La redacción de textos médicos como profesión 
Panace@ Vol. 3, n.8. Junio, 2002 Fernando A. Navarro. Médicos escritores españoles
Fundación Real e Ilustre Colegio de Médicos de Sevilla. Ejercicio Médico y Dedicación Literaria  
Dr. Suhasini Sharma. Perspectives in Clinical Research. 2010. How to Become a Competent Medical Writer? US National Library of Medicine. National Institutes of Health. 
Laura C. Collada Ali. Synaptica. Recursos para redactores de textos médicos: European Medical Writers Association (EMWA). 2013. 
Laura C. Collada Ali. Synaptica. Recursos de Sanidad, Biomedicina y Salud 
Proinnovera. Clinical Writing
F. Rico-Villademoros / V. Alfaro La redacción médica como profesión 
El farmacéutico joven. Inma Riu. Farmacéuticos especializados en Medical Writing 
Lifestyle. Kara Page traducido por Valeria García. Rango de salario para un escritor médico
The Journal of the European Medical Writers Association. Mary Jane Lunsford. The regulatory medical writer: More than a writer, an expert 
Education Portal. Medical Writer: Job Info & Career Requirements 
Instituto de Salud Carlos III. Ensayos Clínicos. Legislación Vigente de Medicamentos Huérfanos 
Ministerio de Salud. Instituto Nacional de Salud. Informe Final del Ensayo Clínico 
Stanford University. Research Compliance Office. Lay Language Glossary
Stanford University. Research Compliance Office. Glossary of Clinical Trials Terms
Rochester Institute of Technology. Informed Consent Document Sample with Tips
World Health Organization. Informed Consent Form Templates